Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :107654
   
Ime zdravila : Prolia
Poimenovanje zdravila : Prolia 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Kratko poimenovanje zdravila : Prolia 60 mg razt.za inj.brizga 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 brizga
Pakiranje :1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : M05BX04
MZDRAVILA ZA BOLEZNI MIŠIČNO-SKELETNEGA SISTEMA
M05ZDRAVILA ZA BOLEZNI KOSTI
M05BZdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti
M05BXDruga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti
M05BX04denosumab
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Stična ovojnina :napolnjena injekcijska brizga
Št. enot v stični ovojnini :1 ml
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 denosumab
60 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  1. Za zdravljenje osteoporoze, kadar zdravljenje z bisfosfonati ni učinkovito in v primeru njihovega neprenašanja; 2. Za ženske, stare 70 let ali več, ki prvič pričnejo z zdravljenjem osteoporoze, je lahko zdravilo izbire.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
 
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista : A*
Omejitve predpis. : 1. Za zdravljenje osteoporoze, kadar zdravljenje z bisfosfonati ni učinkovito in v primeru njihovega neprenašanja. Za ženske, stare 70 let ali več, ki prvič pričnejo z zdravljenjem osteoporoze, je lahko zdravilo izbire. 2. Zdravilo se financira v okviru: 2.1.splošne in družinske medicine; 2.2.specialistične zunajbolnišnične dejavnosti.
Zadnja sprem. pod. : 21.02.2019
 
Velja od : 07.03.2019

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 155,34 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.01.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 30.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Nedoločeno
Št. in datum odločbe/potrdila : EU/1/10/618/003 23.04.2012 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemska
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 60  mg
Dnevni definirani odmerek : 0,33  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023